三亚市市场监督管理局开展新冠病毒核酸检测试剂使用环节质量安全专项检查工作

来源时间为：2022-07-01

为进一步加强新冠病毒检测试剂使用环节质量监管，根据海南省药监局《关于进一步加强新冠病毒核酸检测试剂使用环节质量安全监管的通知》要求，结合药品安全专项整治“护航行动”和医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作，近期，我局在辖区内组织开展新冠病毒核酸检测试剂使用环节质量安全专项监督检查工作。

?一是提高站位，高度重视。我局高度重视，精心组织，局分管领导亲自组织，亲自带队检查新冠病毒检测试剂使用情况。二是明确检查职责。重点检查各单位所使用的新冠病毒核酸检测试剂是否经注册批准并具备合格证明文件；是否从具备合法资质的供货者购进医疗器械；是否建立并执行进货查验制度，相关记录是否真实、准确、完整和可追溯；是否按照产品说明书和标签标识要求运输、贮存；是否采取相应措施保证产品安全有效。三是督促使用单位落实主体责任。要求使用单位要严把质量关，认真落实进货查验制度；按照产品说明书和标签标识要求运输、贮存；采取相应措施保证产品安全有效，确保新冠病毒核酸检测试剂使用质量安全。

?截至目前，我局出动执法人员42人次，完成了辖区内13家具备新冠病毒检测能力使用单位（含方舱实验室）的全覆盖检查工作。通过检查发现，全市使用单位所使用的新冠病毒检测试剂购进渠道合法、产品合格；各使用单位按照规定做好新冠病毒检测试剂的贮存和记录工作。

?下一步，我局将持续保持常态化的监管态势，密切关注新冠病毒核酸检测试剂的质量安全、不良事件等问题，有序开展新冠病毒检测核酸检测试剂“回头看”工作，督促使用单位落实主体责任，严厉打击违法违规行为，坚决守住医械产品质量安全底线。

来源：三亚市市场监管局